fda全稱是food and drug administration,即美國食品和藥物管理局,是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人事組成的致力于保護、促進和提高美國國民健康的政府衛生管制的監控機構。
作為一家科學管理機構,fda的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、獸藥、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。換言之,食品,化妝品,藥物,生物制劑,醫療設備和放射產品在美國本篤銷售必須要通過fda注冊批準。
據所知,只有出口的產品涉及人體接觸(入口),就需要做fda。類似產品如食品接觸物質(餐具、食品加工機器)。
1、食品類(food):指的是普通食品,除衛生檢驗外還需要營養標簽。飲料和罐頭食品還需理fce(工廠)、sid(產品)。
2、健康食品:又稱功能食品,除達到普通食品的進口標準外,還需具有改善人體機能的功效,但需要做營養標簽。
3、營養補充劑:包括氨基酸、微量元素、維他命、礦物質及中草藥類,依據fda法規制作,它能夠在藥品說明書、包裝、標簽上體現中醫藥、保健品改善人體機能,預防疾病的作用。fda對于組成成份的說明及外包裝和標簽有嚴格的要求。
4、非處方用藥:不需做新藥論證,但需提供充分材料,依法規認定有效成分。在達到fda各項非處方用藥的要求,并獲得美國藥口品登記號(ndc)后可以在美國市場上以藥品定位銷售。
5、化妝品:指以擦、倒、灑、噴、導入或其他方式用于人體及其任何部位,以達到清潔、保健、美化、治療或改變容貌作用的物品。
6、中草藥外用藥物:由純天然植物或提取物組成,以外用不著劑型如貼劑、洗劑、栓劑等形式作用于人體,起到保健治療作用的產品。
7、生物制劑:以各類具有醫研價值的碳基生物為原料,利用傳統技術或現代生物技術制造,作用于人體各類生理癥狀的預防(保健)、治療和診斷的各種形態制劑。
8、醫療設備包括從簡單如牙刷到復雜如可植入腦起搏器的諸多器械。
9、放射產品這些設備包括手機、機場行李檢測設備、電視接收器、微波爐、紫外線保健房和激光產品。
美國fda規定,國外的醫療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國之前必須進行注冊,且需要一位美國代理人,物流網在美國有分公司。貨物在運抵美國口岸時,如果fda人員抽查到樣品合格,該批產品即可放行;如果抽查的樣品不合格,該批產品將予以“扣留’,處理。如果檢查中所發現的問題屬一般問題(如商標不合格等),可允許進口商在當地處理后,經再次檢查合格后予以放行;如果檢查中所發現的問題與衛生品質有關,則不允許放行,或則當地銷毀,或則由進口商運回出口國(地區),并不得轉運至他國(地區)。除抽查外還有一種措施,即對于存在潛在問題的進口產品,入關時必須進行逐批檢驗,而不是抽查,此即為“自動扣留’措施。
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