醫療器械、醫療用品在許多國家都被列為敏感貨，稍有不慎就是退貨扣貨處理，這讓不少從事醫療器械、醫療用品生產的朋友倍感頭疼。物流網有這豐富的醫療器械用品海運出口經驗，我們將會按照您的需求為您安排合適的出口渠道。
國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
醫療器械簡介：是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。
2類以上醫療器械，出口美國應該經fda審核，按510(k)的要求取得k號。歐盟國家需要nb機構(即公告機構-認證機構)進行ce審核后簽發ce證書。其他國家一般要向國家監管部門申請注冊如澳大利亞、泰國等。但泰國等亞洲國家認可sfda的證書。
fda對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心(cdrh)進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。
醫療器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在fda監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，fda將醫療器械分為ⅰ、ⅱ、ⅲ類，越高類別監督越多。
醫療器械的fda認證，包括：廠家在fda注冊、產品的fda登記、產品上市登記(510表登記)、產品上市審核批準(pma審核)醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告，須提交以下材料：(1)包裝完整的產成品五份，(2)器械構造圖及其文字說明，(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的安全性論證或試驗材料，(5)制造工藝簡介，(6)臨床試驗總結，(7)產品說明書.如該器械具有放射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述。


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